重慶第二、三類醫療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程？
日期：2025-05-13 14:33:55
重慶第二、三類醫療器械經營許可證備案辦理條件、材料及流程？
三、重慶第二、三類醫療器械經營許可證備案辦理材料
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一、適用范圍與區別
第二類醫療器械：備案管理，風險中等，向市級監管部門提交備案材料，如體溫計、醫用口罩等。
第三類醫療器械：許可管理，風險高，經省級藥監部門審批發證，如隱形眼鏡、心臟支架等。
二、重慶第二、三類醫療器械經營許可證備案辦理條件
（一）通用條件
主體資格：企業依法取得營業執照，經營范圍含“第二類/第三類醫療器械經營”。
人員資質：配備質量管理人員，第三類企業質量管理人員需相關專業大專及以上學歷或中級以上職稱，且有 3 年以上質量管理經驗。法定代表人等需提供身份及學歷/職稱證明。
場地與設施：有相適應的經營場所及庫房，提供地理位置圖等，庫房有溫濕度監測等設施，第三類企業涉及冷鏈需配備相關設備及驗證報告、校準證書。
質量管理制度：建立覆蓋各環節的質量管理制度，確保產品可追溯。第三類企業需有計算機信息管理系統。
售后服務能力：設立專業指導、技術培訓和售后服務機構或人員。
（二）第三類企業額外條件
經營場所與庫房面積符合地方標準（如部分地區經營場所≥100㎡，庫房≥40㎡）。
冷鏈管理設備通過第三方驗證，溫度控制符合產品儲存要求。
三、重慶第二、三類醫療器械經營許可證備案辦理材料
（一）第二類醫療器械備案材料
《第二類醫療器械經營備案表》。
營業執照副本復印件（核原件）。
法定代表人等人員身份、學歷或職稱證明復印件。
企業組織機構與部門設置說明。
經營場所、庫房相關材料。
經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度等文件目錄。
經辦人授權證明及申報材料真實性聲明。
（二）第三類醫療器械許可證材料
《醫療器械經營許可申請表》（線上填報后打印，加蓋公章及法定代表人簽字）。
營業執照副本復印件等。
法定代表人等人員身份、學歷或職稱證明復印件。
企業組織機構與部門設置說明。
醫療器械經營范圍、經營方式說明。
經營場所和庫房相關材料。
主要經營設施、設備目錄（含冷鏈設備驗證報告及校準證書）。
經營質量管理制度等文件目錄。
計算機信息管理系統基本情況說明。
經辦人授權文件。
備注：各地政策不同，資料可能有差異，以當地主管部門要求為準。
四、重慶第二、三類醫療器械經營許可證備案辦理流程
（一）第二類醫療器械備案流程
網上申報：登錄國家藥監局醫療器械生產經營許可備案系統，填寫并上傳備案表。
提交資料：向所在地設區市級市場監督管理部門提交紙質備案材料。
資料審查：監管部門形式審查，符合要求當場出具《受理通知書》，制作備案憑證。
備案完成：資料留存歸檔，信息變化時企業提交說明及證明文件申請變更。
（二）第三類醫療器械許可證流程
線上申報：登錄當地省級藥監局平臺，注冊賬號，選擇模塊，填寫申請表并上傳電子版材料。
資料審核：藥監局審核材料，有問題退回并說明修改意見，企業按時修改后重提。
現場核查：藥監局提前通知核查時間，企業相關人員到場配合，核查場地布局等內容。
領證公示：審核通過后，藥監局通知企業領取許可證，企業攜營業執照副本原件、公章到指定地點領證。
作者：jdcw